國務院修改《中藥品種保護條例》
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2018-10-10
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藥監(jiān)部門負責中藥品種保護監(jiān)管
時間：2018-10-08 來源：中國中醫(yī)藥報1版 作者：羅乃瑩
中國中醫(yī)藥報訊 （記者羅乃瑩）近日，國務院發(fā)布關于修改部分行政法規(guī)的決定，對《中藥品種保護條例》作出多項修改，將原《條例》多項條款中“國務院衛(wèi)生行政部門”修改為“國務院藥品監(jiān)督管理部門”，明確由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。
此次修改取消了原《條例》中申請辦理中藥品種保護的程序需轉送同級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，修改為“向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后，報國務院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。”同時將委托國家中藥品種保護審評委員會審評、組織國家中藥品種保護審評委員會、聘請中醫(yī)藥方面專家擔任委員會成員的職責交由國務院藥品監(jiān)督管理部門。
此外，中藥保護品種的仿制規(guī)定也作出了調整?！稐l例》第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”
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